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    华南最大药物一致性评价平台1月7日在广州正式启动_金羊

      发布时间:2018-01-15 01:01

      所谓药物一致性评价,是要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。记者了解到,目前国内药品有超过90%的药品为仿制药,很多在多年前获批,由于当时临床数据欠缺或者审查标准不高,药品上市后在使用效果上可能与原研药有差距。现在就要求仿制药再与原研药做一次数据效果对比,将不好的药品淘汰下去。

      据介绍,广州医科大学药物一致性评价平台将对国内仿制药品的生物等效性的各种数据进行分析评价,达到标准的,报送国家食品药品监督管理总局药品评审中心审核,如果没有达到的,可给予药厂在生产工艺上、剂型上提供技术支持,以达到标准,实现仿制药在质量和疗效上对标原研药。

      记者了解到,该平台位于广州番禺,拥有8台进口大型的药物分析质谱仪和50张临床实验病床,该平台拥有50人专家队伍,由广州医科大学药学院院长、广东省药理学会理事长余细勇教授作为首席科学家。

      据余细勇教授介绍,目前,国内药物一致性评价机构主要集中在北京、上海、苏州,作为制药大省的广东,反而缺乏上规模的药物一致性评价机构,此次广东省药物分析测试工程技术研究中心启动,将成为华南地区最大的药物一致性评价平台。

      根据食药监总局的要求,289个国家基本药物目录里的化学药品仿制药口服固体制剂品种,必须在今年年底完成药品一致性评价,未完成者将被注销文号。而根据广东食药监局的统计,这289个品种里涉及广东药企的有173个,批准文号1391个,涉及企业102家,这也意味着广东将有上千个品规的药品需要抓紧在今年完成一致性评价,否则将被淘汰出局。

      广州医科大学药物一致性评价平台负责人蔡俊鸿认为,药物一致性评价最直接的效果就是增疗效、降药价。长期以来,国内仿制药与原研药无法在医药市场上同场竞争。在药品招标市场上,原研药往往申请单独定价,而国内仿制药却在同一层面上低价拼杀。

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